規制産業の品質保証を、
Claude Code で再設計する。

医療機器メーカー現役の品質保証エンジニアが、ISO 14971 / FDA QMSR / EU MDR / PMDA 申請文書を Claude Code で半自動化した実装ログを公開しています。

解説や流行りの紹介ではなく、プロンプト設計・出力例・工数比較・できなかったことまで。同じ仕事をしている方が、明日から自分のデスクで動かせる形で残します。

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• 【完全ガイド】ISO 14971 のリスクコントロールを"フールプルーフ"で設計する：人間の注意力に依存しないリスクマネジメントを Claude Code で実装する手順【2026年版】

  26 Apr, 2026

  ISO 14971:2019 §7 リスクコントロールを「人の注意」ではなく「仕組み」で担保するフールプルーフ設計の3法則と、Claude Code でフールプルーフ判定マトリクスを自動生成する実装手順。現役医療機器QAが解説。

• 【実装ログ】ISO 14971 FMEA を Claude AI で作る：ハザード洗い出しを10分・初稿を30分で仕上げる手法【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  ISO 14971:2019 FMEAをClaude Sonnet 4.6で作成する実装ログ。ハザード洗い出し10分・初稿30分で完成、従来6-9時間→2-3時間（60-70%削減）。役割/背景/手順/形式の4要素プロンプトを全公開。

• 【完全ガイド】規制産業 × 生成AI 実装の現在地（2026年版）：医療機器QAが Claude Code で品質保証業務を再設計する全プロセス

  25 Apr, 2026

  ISO14971/FDA QMSR/EU MDR/PMDAをClaude Codeで半自動化する2026年の全体地形を現役医療機器QA実務者が解説。一般AIが規制業務で使えない3理由と、Claude Codeが向く5特徴を実装ログ付きで網羅。

• 【完全ガイド】EU MDR 臨床評価報告書（CER）を Claude AI で設計する：最難関ドキュメントの設計フェーズを80%短縮する手順【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  EU MDR Annex XIV対応CER（臨床評価報告書）の設計フェーズをClaude AIで構造化する手順。同等性評価フレーム・PICO・MDCG 2020-6準拠アウトラインで設計フェーズだけ80-85%短縮。文献評価は人間が必須。

• 【完全ガイド】ISO 14971 リスクマネジメントファイルを Claude Code で構築する：申請レベル骨格を1日で仕上げる実装手順【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  ISO 14971:2019 リスクマネジメントファイル（RMF）全5文書をClaude Sonnet 4.6で半自動生成する手順を現役医療機器QAが公開。従来26-46時間→11-20時間（55-60%削減）。プロンプト・出力例・限界まで全公開。

• 【完全ガイド】FDA QMSR (21 CFR Part 820:2026年版) 対応を Claude Code で実装する：ギャップ分析シートを2時間で仕上げる手順【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  2026年2月施行のFDA QMSR（21 CFR Part 820改正版）への移行をClaude Codeで実装する手順。ISO 13485:2016ハーモナイゼーションを軸に、旧820 vs QMSRギャップ分析シートを2時間で初稿化。手作業16-24時間 → 2-4時間（約85%削減）の実装ログ。

• 【完全ガイド】EU MDR PMS（市販後調査）文書を Claude Code で実装する：PMS Plan / PSUR / PMCF Plan を半日で仕上げる手順【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  EU MDR Article 83-86が要求するPMS（市販後調査）文書一式（PMS Plan / PMS Report / PSUR / PMCF Plan）をClaude Codeで実装する手順。リスククラス別の頻度・要件、プロンプト設計4要素、CRM/不具合DBとの接続、工数比較まで網羅。

• 【完全ガイド】ISO 13485:2016 QMS 文書体系を Claude Code で構築する：4階層ドキュメント骨格（品質マニュアル＋SOPテンプレ集）を3日で仕上げる手順【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  ISO 13485:2016 が要求するQMS文書体系（品質マニュアル／手順書／作業指示／記録）4階層を Claude Code で半自動構築する実装ログ。新規構築160-240時間→60-100時間（約55-60%削減）。プロンプト・出力例・限界・CAPA活用まで現役医療機器QAが全公開。

• 【実装ログ】PMDA 事前相談 Q&A を Claude AI で作る：審査官の視点で準備の抜け漏れを潰す手法【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  PMDA事前相談（対面助言）の準備でClaude AIに「審査官役」を演じさせ想定Q&A 23件を5分で生成。プロンプトの核心は申請者ではなく審査官の立場で考えさせること。従来20-40時間→6-12時間（65-70%削減）。

• 【完全ガイド】Vigilance（有害事象報告）対応を Claude Code で半自動化する：報告判定フロー・Vigilance Report ドラフトを2時間で仕上げる手順【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  EU MDR Article 87-92対応のVigilance Report（有害事象報告）ドラフトと社内不具合DBのトリアージをClaude Codeで半自動化。SAE判定フロー・IMDRF報告期限（Immediate/10日/15日/30日）・FSCA/Trend Reportとの連動を実装ログ形式で解説。判定の最終責任は人間が負うことを明記。

• Reg × AI Lab を始めます — 規制産業×AI実装ログの全体像

  25 Apr, 2026

  医療機器QA実務者がClaude Codeで品質保証業務を再設計する、規制産業×AI実装ログ「Reg × AI Lab」の方針・扱うテーマ・更新ペースを宣言する開設記事。週1金曜の実装ログ＋メルマガで継続発信。