About — Reg × AI Lab について
Reg × AI Lab は、医療機器メーカーで品質管理／品質保証（QC/QA）を担当する実務者「カオマツ」が、Claude Code を使って規制対応文書の業務フローを再設計する実装ログを週1で公開するサイトです。
このサイトのスタンス
医療機器・医薬品・食品・金融といった「規制産業」では、文書の規格整合性 ・ 論拠の追跡可能性 ・ ハルシネーション禁止という3条件が求められます。これらの理由から、生成AIを使った業務改革は他産業より遅れてきました。
しかし、Claude Code + MCP + Skills で業務フローを丸ごと再設計すると、規制対応の現場こそ最も価値が引き出せる領域だと、実務者として確信しています。
このサイトでは、机上のAI活用論ではなく 「現場で回るAI実装ログ」 だけを、プロンプト・コード・失敗例こみで毎週公開します。
著者プロフィール
カオマツ（X: @kaomatsu_ds / LinkedIn: カオマツ）
- 現役の医療機器メーカー品質管理／品質保証エンジニア
- ISO14971 / TR24971 / IEC62366-1 / ISO13485 実務者
- Claude Code × 業務フロー設計の実践者
- オンライン累計 300名 向けに Claude 活用勉強会を登壇
- オフライン累計 30名 向けに小規模勉強会を実施
- ISO 文書生成ツール「品証AI」を運営
匿名運用ですが、書いている内容はすべて、私が現場で実際に検証した実装に基づいています。
扱うテーマ
| カテゴリ | 内容 |
|---|---|
| ISO14971 / TR24971 | リスクマネジメントファイル・FMEA・リスクコントロール × Claude Code |
| IEC62366-1 | ユーザビリティエンジニアリング × Claude Code |
| ISO13485 | QMS・CAPA・教育訓練 × Claude Code |
| FDA QMSR | 2026年2月施行・21 CFR Part 820 改訂への対応 |
| EU MDR / IVDR | CER・PMS・Vigilance × Claude Code |
| PMDA / 薬機法 | 事前相談・医療機器申請（STED）× Claude Code |
| Claude Code 実装 | MCP・Skills・規格DB化・プロンプトライブラリ |
扱わないこと
- 「生成AIで稼ごう」「副業を始めよう」系のメッセージ
- 規制産業以外の汎用ビジネスTips
- 速報・最新ニュース系（陳腐化が早いため）
更新ペース
毎週金曜の朝、新しい実装ログをひとつ公開します。
メルマガでは「今週の実装ログ＋実装で詰まったポイント」を同日配信します（無料）。
- メルマガ登録（毎週金曜配信・無料）— リンク準備中
- 品証AI 製品ページ — 公開準備中
- note の短縮版マガジン Reg × AI Lab
編集方針（Editorial Policy）
- 一次情報主義: 各規格・ガイダンスは必ず原典（ISO / FDA / EU MDR / PMDA 公式）に当たり、引用条項と発効年版を明示します。
- 実装ログ主義: 一般論・概念解説は最小化し、実際にプロンプトを動かした出力結果・工数計測値を中心に記載します。
- 誤りの訂正: 公開後に誤りが判明した記事は、訂正履歴を
modDatetimeと本文末尾に明記します。指摘は[email protected]までお願いします。 - AI 出力の検証: 記事中の数値・規格条項参照は、運営者が手動で検証してから公開します。
- 匿名性と検証可能性: 著者は匿名運用ですが、実装手法はすべて読者が再現可能な形（プロンプト・実行手順）で公開します。
- 広告と PR の区別: アフィリエイト・自社製品（MedAgent JP）への誘導リンクは明示し、第三者ツールのレビューは独立評価として記載します。
更新ポリシー（Update Policy）
- 規格改訂・ガイダンス更新があった場合、影響を受ける記事を再点検し
modDatetimeを更新します。 - メジャーアップデート（記述の方針変更）は記事冒頭の TL;DR でも明記します。
- 記事削除は原則行わず、誤りがあった場合は冒頭に訂正情報を残したまま本文を改訂します。
この情報は「規制適合の判断」には使えません
当サイトのすべての記事は、運営者個人の実験・見解です。実際の 薬事申請 / CE 認証 / FDA 510(k) / PMDA 承認等の規制適合判断 にあたっては、必ず以下を併用してください。
- 認定 Notified Body（EU）/ Registrar / 薬事専門家への相談
- 各社の品質マネジメントシステム（QMS）に従ったレビューと承認
- 最新の規格・ガイダンスの一次情報での確認
- 製造業者代表者による責任ある最終承認
詳細は 免責事項 をご覧ください。
お問い合わせ
| 項目 | 内容 |
|---|---|
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