ISO 14971 のリスクマネジメントファイルを、
申請レベルの骨格まで1営業日で。
現役の医療機器QAエンジニアが、自分の業務を回すために自社開発した規制対応AIエンジン
「品証AI」。
Claude Code + MCP + Skills で、ドキュメント生成ではなく業務フロー全体を半自動化します。
※ 2026年4月時点、品証AIはクローズドな先行パイロット段階です。
すぐに ISO 14971 文書テンプレートが必要な方は 姉妹商品「MedAgent JP」 をご利用ください。
品質保証の現場で、こんなことに時間を奪われていませんか
- 01
ISO 14971 の RMF 初版作成で、丸2日が消える
ハザード一覧、危害シナリオ、リスク評価、リスクコントロール、残留リスク評価、ベネフィットリスク分析。一つの製品に対して、実務として書き切る量が膨大です。
- 02
テンプレ流用で通っても、監査で「考察の深さが足りない」
社内テンプレを埋めるだけでは、ISO 14971 §5.5 の「リスク受容可能性の判定根拠」や、TR 24971 が求める「リスクコントロールの妥当性論証」が浅くなり、内部監査・第三者監査で繰り返し指摘されます。
- 03
ChatGPT を試したが、規格用語の一貫性が保てない
汎用LLMは「ハザード」「ハザーダスシチュエーション」「危害」を区別できず、章ごとに用語が揺れます。結局、用語統一と規格条項マッピングの手戻りで、自分で書いたほうが早いという結論になります。
品証AI は「骨格8割 + 考察下書き2割」まで仕上げます
最終承認は必ず人が行う前提で、機械的に揃えられる部分を機械に任せ、品質保証担当者が「論拠を考える」時間を最大化する設計です。
| 工程 | 従来 | 品証AI 使用後 |
|---|---|---|
| RMF 初版作成（1製品） | 2日 | 2〜4時間 |
| 用語一貫性チェック | 手作業（漏れあり） | 自動検証 |
| 規格条項マッピング | 人力で都度参照 | 自動マッピング |
| 監査耐性 | 担当者の力量に依存 | テンプレ化＋考察深掘り済 |
| 出力の論拠追跡 | 事後的にレビュー | 生成と同時にログ化 |
※ 数値は開発者である運営者自身が、自社の医療機器QA業務（クラスII相当・組合せ医療機器）で2025年Q4〜2026年Q1に検証したパイロット運用の目安値です。製品クラス・既存ドキュメントの整備度により変動します。
なぜ品証AIは「世界に1つだけ」と言えるのか
汎用AIサービスやテンプレ販売とは、設計思想そのものが異なります。
- ①
ドキュメント生成ではなく、業務フロー全体のプログラミング化
Claude Code + MCP（Model Context Protocol）+ Skills を組み合わせ、入力（製品仕様・既存ドキュメント）から出力（申請レベルの骨格）、さらに監査対応質疑への回答ドラフトまでをパイプライン化しています。「Claude に1回プロンプトを投げる」運用とは設計の階層が違います。
- ②
主要規格テキストを内部知識ベース化、引用整合性を機械検証
ISO 14971:2019 / ISO/TR 24971:2020 / IEC 62366-1:2015+A1:2020 / ISO 13485:2016 / FDA 21 CFR Part 820（QMSR、2026年2月施行）/ EU MDR 2017/745 の参照可能テキストを内部に構造化し、出力時に該当条項マッピングを生成・検証します。汎用LLM単体では原理的にできない処理です。
- ③
現役の医療機器QAエンジニアが、自分の業務のために作っている
運営者は医療機器メーカーの品質保証実務者で、ISO 14971 / TR 24971 / IEC 62366-1 / ISO 13485 を日常的に運用しています。机上のAI活用論ではなく、現場で「足りなかった機能」だけを実装しています。開発者プロフィール（About）
こんな業務で活用できます
-
新規医療機器の ISO 14971 RMF 初版作成
製品仕様・意図する使用・予見可能な誤使用を入力すると、ハザード一覧、危害シナリオ、リスク評価、リスクコントロール、残留リスク評価まで骨格を一括生成。
-
既存 RMF の Gap analysis（規格改訂差分）
旧版RMFと最新規格を突き合わせ、改訂が必要な章・追加が必要な要素を構造化レポートで出力。
-
CAPA 記録の「考察」部分の下書き
是正処置・予防処置の根本原因分析と、再発防止措置の妥当性論証を、過去のCAPAパターンを踏まえて下書き。
-
PMDA 事前相談 Q&A の準備
想定質疑と回答ドラフトを、過去の相談事例パターンと該当規格条項を紐付けて生成。
よくあるご質問
Q. 品証AIは ChatGPT や Gemini で代替できないのですか？
汎用LLM単体では、ISO 14971 / ISO 13485 / IEC 62366-1 などの規格テキストを正しく引用整合させることができず、業務フロー全体の自動化もできません。品証AIは Claude Code + MCP + Skills により規格テキストを内部知識ベース化し、入力（製品仕様）から出力（申請レベルの文書骨格）までの業務パイプライン全体をプログラミング化している点が決定的な差異です。
Q. 社内データをクラウドに送信するのが心配です。
正式提供時は、機微情報を含むドキュメントを Anthropic API のエンタープライズ要件（Zero Data Retention）に準拠する経路で扱う構成を予定しています。先行パイロットでは、ダミーデータまたは公開情報ベースでの動作確認を前提に運用します。社内ポリシー上クラウド利用が難しい場合の構成は、お問い合わせいただければ個別にご相談します。
Q. 医療機器メーカー以外（製薬・体外診断薬・再生医療等製品）でも使えますか？
現状は ISO 14971 / ISO 13485 / FDA QMSR / EU MDR / PMDA を中心とした医療機器領域に最適化しています。GMP / GxP / IVDR への拡張は2026年下半期以降のロードマップとして検討中です。
Q. 監査で「AIに作らせた」と指摘されないか心配です。
品証AIの設計思想は「人がレビューする前の8割の骨格を機械的に揃える」ことであり、最終的な意思決定・考察・承認は人が行う前提です。FDA は2026年に Claude 製AIアシスタント Elsa を内部導入しており、規制当局自身がAI活用を加速しています。重要なのは「AIを使ったかどうか」ではなく「成果物の論拠と追跡可能性が確保されているか」であり、品証AIはそこを最重視して設計しています。
Q. 個人で試したいのですが、可能ですか？
先行パイロットは、医療機器メーカー・規制当局・コンサルティング会社など、業務文脈をお持ちの方を優先しています。個人の学習目的であれば、まずは当ブログの実装ログ記事と、姉妹商品である ISO 14971 リスクマネジメント Excel テンプレ（MedAgent JP / BASE shop）からお試しいただくことを推奨します。
Q. 価格はいくらですか？
2026年4月時点では正式価格は未確定です。先行パイロットは無償または優待価格で提供し、運用フィードバックを反映した上で2026年下半期に正式価格を発表する予定です。
先行パイロット参加者を募集しています
現在、医療機器メーカーの品質保証部門・規制当局・QA/RAコンサルティング会社の方を中心に、ごく少数の先行パイロット参加者を募集しています。
正式提供時には、パイロット参加者向けに優待価格・優先サポートをご用意します。
お申し込み方法
- 下記メールアドレス宛に「品証AI 先行パイロット希望」と件名に記載してご連絡ください。
- お名前（または所属＋肩書）と、現在お困りの規制対応業務を1〜3行でお書きください。
- 運営者から3営業日以内に折返しご連絡し、面談（オンライン30分）を経てパイロット参加可否をご案内します。
匿名運用のため、対面・電話でのお問い合わせは受け付けておりません。
すぐ動かせるテンプレが必要な方は MedAgent JP（ISO 14971 Excelテンプレ） もご覧ください。
最終更新: 2026-04-25 / 品証AI は Reg × AI Lab（運営: カオマツ）の規制対応AIエンジンです。
本ページは情報提供を目的としており、医療機器規制適合性を保証するものではありません。実運用にあたっては必ず社内品質保証部門および第三者認証機関の確認を経てください。