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• 【実装ログ】ISO 14971 FMEA を Claude AI で作る：ハザード洗い出しを10分・初稿を30分で仕上げる手法【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  ISO 14971:2019 FMEAをClaude Sonnet 4.6で作成する実装ログ。ハザード洗い出し10分・初稿30分で完成、従来6-9時間→2-3時間（60-70%削減）。役割/背景/手順/形式の4要素プロンプトを全公開。

• 【完全ガイド】ISO 14971 リスクマネジメントファイルを Claude Code で構築する：申請レベル骨格を1日で仕上げる実装手順【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  ISO 14971:2019 リスクマネジメントファイル（RMF）全5文書をClaude Sonnet 4.6で半自動生成する手順を現役医療機器QAが公開。従来26-46時間→11-20時間（55-60%削減）。プロンプト・出力例・限界まで全公開。

• 【実装ログ】EU MDR の STED を Claude AI で書く：第1章・第5章のドラフトを30分で仕上げる手順【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  EU MDR Annex II/III が要求するSTED（技術文書概要）第1章・第5章のドラフトをClaude Sonnet 4.6で30分で生成。第1章は完成度約90%、第5章はフレーム7割再利用可。従来38-76時間→14-28時間（50-60%削減）。