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• 【実装ログ】EU MDR の STED を Claude AI で書く：第1章・第5章のドラフトを30分で仕上げる手順【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  EU MDR Annex II/III が要求する STED（Summary of Technical Documentation）の第1章・第5章を Claude AI で生成する実験を全公開。プロンプト・出力品質・工数比較・限界まで現場目線で解説。

• 【実装ログ】ISO 14971 FMEA を Claude AI で作る：ハザード洗い出しを10分・初稿を30分で仕上げる手法【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  医療機器QA実務者が ISO 14971:2019 の FMEA を Claude（Sonnet 4.6）で作成する全プロセス。プロンプト設計4要素・出力例・工数比較・AIが得意なこと／苦手なことを現場目線で解説。

• 【完全ガイド】ISO 14971 リスクマネジメントファイルを Claude Code で構築する：申請レベル骨格を1日で仕上げる実装手順【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  医療機器QA実務者が ISO 14971:2019 リスクマネジメントファイル（RMF）全5文書を Claude Code で半自動生成する全プロセスを公開。プロンプト・出力例・工数比較・限界まで現場目線で解説。