Tag: risk-management
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【実装ログ】EU MDR の STED を Claude AI で書く:第1章・第5章のドラフトを30分で仕上げる手順【2026年版】
Updated:EU MDR Annex II/III が要求する STED(Summary of Technical Documentation)の第1章・第5章を Claude AI で生成する実験を全公開。プロンプト・出力品質・工数比較・限界まで現場目線で解説。
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【実装ログ】ISO 14971 FMEA を Claude AI で作る:ハザード洗い出しを10分・初稿を30分で仕上げる手法【2026年版】
Updated:医療機器QA実務者が ISO 14971:2019 の FMEA を Claude(Sonnet 4.6)で作成する全プロセス。プロンプト設計4要素・出力例・工数比較・AIが得意なこと/苦手なことを現場目線で解説。
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【完全ガイド】ISO 14971 リスクマネジメントファイルを Claude Code で構築する:申請レベル骨格を1日で仕上げる実装手順【2026年版】
Updated:医療機器QA実務者が ISO 14971:2019 リスクマネジメントファイル(RMF)全5文書を Claude Code で半自動生成する全プロセスを公開。プロンプト・出力例・工数比較・限界まで現場目線で解説。