Tag: regulatory-ai
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【実装ログ】PMDA 事前相談 Q&A を Claude AI で作る：審査官の視点で準備の抜け漏れを潰す手法【2026年版】
Updated:PMDA事前相談（対面助言）の準備でClaude AIに「審査官役」を演じさせ想定Q&A 23件を5分で生成。プロンプトの核心は申請者ではなく審査官の立場で考えさせること。従来20-40時間→6-12時間（65-70%削減）。
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【実装ログ】EU MDR の STED を Claude AI で書く：第1章・第5章のドラフトを30分で仕上げる手順【2026年版】
Updated:EU MDR Annex II/III が要求するSTED（技術文書概要）第1章・第5章のドラフトをClaude Sonnet 4.6で30分で生成。第1章は完成度約90%、第5章はフレーム7割再利用可。従来38-76時間→14-28時間（50-60%削減）。
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【完全ガイド】Vigilance（有害事象報告）対応を Claude Code で半自動化する：報告判定フロー・Vigilance Report ドラフトを2時間で仕上げる手順【2026年版】
Updated:EU MDR Article 87-92対応のVigilance Report（有害事象報告）ドラフトと社内不具合DBのトリアージをClaude Codeで半自動化。SAE判定フロー・IMDRF報告期限（Immediate/10日/15日/30日）・FSCA/Trend Reportとの連動を実装ログ形式で解説。判定の最終責任は人間が負うことを明記。
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Reg × AI Lab を始めます — 規制産業×AI実装ログの全体像
医療機器QA実務者がClaude Codeで品質保証業務を再設計する、規制産業×AI実装ログ「Reg × AI Lab」の方針・扱うテーマ・更新ペースを宣言する開設記事。週1金曜の実装ログ＋メルマガで継続発信。