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• 【実務ガイド】AI事業者ガイドライン第1.2版を「QMSの型」で読み解く：中小企業がAI利用規程を最短で作る方法【2026年版】

  8 Jul, 2026

  2026年3月31日公表のAI事業者ガイドライン第1.2版を、ISO 9001/13485のQMS(品質マネジメントシステム)の発想で読み解く。3主体×10の共通指針を品質文書の型に対応付け、Claude CodeでAI利用規程の初稿を半自動生成する手順を現役医療機器QAが解説。

• 【完全ガイド】ISO 13485:2016 QMS 文書体系を Claude Code で構築する：4階層ドキュメント骨格（品質マニュアル＋SOPテンプレ集）を3日で仕上げる手順【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  ISO 13485:2016 が要求するQMS文書体系（品質マニュアル／手順書／作業指示／記録）4階層を Claude Code で半自動構築する実装ログ。新規構築160-240時間→60-100時間（約55-60%削減）。プロンプト・出力例・限界・CAPA活用まで現役医療機器QAが全公開。