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• 【完全ガイド】規制産業 × 生成AI 実装の現在地（2026年版）：医療機器QAが Claude Code で品質保証業務を再設計する全プロセス

  25 Apr, 2026

  ISO14971/FDA QMSR/EU MDR/PMDAをClaude Codeで半自動化する2026年の全体地形を現役医療機器QA実務者が解説。一般AIが規制業務で使えない3理由と、Claude Codeが向く5特徴を実装ログ付きで網羅。

• 【実装ログ】PMDA 事前相談 Q&A を Claude AI で作る：審査官の視点で準備の抜け漏れを潰す手法【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  PMDA事前相談（対面助言）の準備でClaude AIに「審査官役」を演じさせ想定Q&A 23件を5分で生成。プロンプトの核心は申請者ではなく審査官の立場で考えさせること。従来20-40時間→6-12時間（65-70%削減）。