Tag: iso14971

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• 【完全ガイド】ISO 14971 のリスクコントロールを"フールプルーフ"で設計する：人間の注意力に依存しないリスクマネジメントを Claude Code で実装する手順【2026年版】

  26 Apr, 2026

  ISO 14971:2019 §7 リスクコントロールを「人の注意」ではなく「仕組み」で担保するフールプルーフ設計の3法則と、Claude Code でフールプルーフ判定マトリクスを自動生成する実装手順。現役医療機器QAが解説。

• 【実装ログ】ISO 14971 FMEA を Claude AI で作る：ハザード洗い出しを10分・初稿を30分で仕上げる手法【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  ISO 14971:2019 FMEAをClaude Sonnet 4.6で作成する実装ログ。ハザード洗い出し10分・初稿30分で完成、従来6-9時間→2-3時間（60-70%削減）。役割/背景/手順/形式の4要素プロンプトを全公開。

• 【完全ガイド】規制産業 × 生成AI 実装の現在地（2026年版）：医療機器QAが Claude Code で品質保証業務を再設計する全プロセス

  25 Apr, 2026

  ISO14971/FDA QMSR/EU MDR/PMDAをClaude Codeで半自動化する2026年の全体地形を現役医療機器QA実務者が解説。一般AIが規制業務で使えない3理由と、Claude Codeが向く5特徴を実装ログ付きで網羅。

• 【完全ガイド】ISO 14971 リスクマネジメントファイルを Claude Code で構築する：申請レベル骨格を1日で仕上げる実装手順【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  ISO 14971:2019 リスクマネジメントファイル（RMF）全5文書をClaude Sonnet 4.6で半自動生成する手順を現役医療機器QAが公開。従来26-46時間→11-20時間（55-60%削減）。プロンプト・出力例・限界まで全公開。