Tag: internal-audit

All the articles with the tag "internal-audit".

• 【完全ガイド】ISO 13485:2016 QMS 文書体系を Claude Code で構築する：4階層ドキュメント骨格（品質マニュアル＋SOPテンプレ集）を3日で仕上げる手順【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  ISO 13485:2016 が要求するQMS文書体系（品質マニュアル／手順書／作業指示／記録）4階層を Claude Code で半自動構築する実装ログ。新規構築160-240時間→60-100時間（約55-60%削減）。プロンプト・出力例・限界・CAPA活用まで現役医療機器QAが全公開。