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• 【完全ガイド】規制産業 × 生成AI 実装の現在地（2026年版）：医療機器QAが Claude Code で品質保証業務を再設計する全プロセス

  25 Apr, 2026

  ISO14971/FDA QMSR/EU MDR/PMDAをClaude Codeで半自動化する2026年の全体地形を現役医療機器QA実務者が解説。一般AIが規制業務で使えない3理由と、Claude Codeが向く5特徴を実装ログ付きで網羅。

• 【完全ガイド】FDA QMSR (21 CFR Part 820:2026年版) 対応を Claude Code で実装する：ギャップ分析シートを2時間で仕上げる手順【2026年版】

  Updated: 25 Apr, 2026

  2026年2月施行のFDA QMSR（21 CFR Part 820改正版）への移行をClaude Codeで実装する手順。ISO 13485:2016ハーモナイゼーションを軸に、旧820 vs QMSRギャップ分析シートを2時間で初稿化。手作業16-24時間 → 2-4時間（約85%削減）の実装ログ。