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【完全ガイド】規制産業 × 生成AI 実装の現在地（2026年版）：医療機器QAが Claude Code で品質保証業務を再設計する全プロセス
ISO14971/FDA QMSR/EU MDR/PMDAをClaude Codeで半自動化する2026年の全体地形を現役医療機器QA実務者が解説。一般AIが規制業務で使えない3理由と、Claude Codeが向く5特徴を実装ログ付きで網羅。
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【完全ガイド】EU MDR 臨床評価報告書（CER）を Claude AI で設計する：最難関ドキュメントの設計フェーズを80%短縮する手順【2026年版】
Updated:EU MDR Annex XIV対応CER（臨床評価報告書）の設計フェーズをClaude AIで構造化する手順。同等性評価フレーム・PICO・MDCG 2020-6準拠アウトラインで設計フェーズだけ80-85%短縮。文献評価は人間が必須。
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【完全ガイド】EU MDR PMS（市販後調査）文書を Claude Code で実装する：PMS Plan / PSUR / PMCF Plan を半日で仕上げる手順【2026年版】
Updated:EU MDR Article 83-86が要求するPMS（市販後調査）文書一式（PMS Plan / PMS Report / PSUR / PMCF Plan）をClaude Codeで実装する手順。リスククラス別の頻度・要件、プロンプト設計4要素、CRM/不具合DBとの接続、工数比較まで網羅。
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【実装ログ】EU MDR の STED を Claude AI で書く：第1章・第5章のドラフトを30分で仕上げる手順【2026年版】
Updated:EU MDR Annex II/III が要求するSTED（技術文書概要）第1章・第5章のドラフトをClaude Sonnet 4.6で30分で生成。第1章は完成度約90%、第5章はフレーム7割再利用可。従来38-76時間→14-28時間（50-60%削減）。
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【完全ガイド】Vigilance（有害事象報告）対応を Claude Code で半自動化する：報告判定フロー・Vigilance Report ドラフトを2時間で仕上げる手順【2026年版】
Updated:EU MDR Article 87-92対応のVigilance Report（有害事象報告）ドラフトと社内不具合DBのトリアージをClaude Codeで半自動化。SAE判定フロー・IMDRF報告期限（Immediate/10日/15日/30日）・FSCA/Trend Reportとの連動を実装ログ形式で解説。判定の最終責任は人間が負うことを明記。