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【完全ガイド】ISO 14971 のリスクコントロールを"フールプルーフ"で設計する：人間の注意力に依存しないリスクマネジメントを Claude Code で実装する手順【2026年版】
ISO 14971:2019 §7 リスクコントロールを「人の注意」ではなく「仕組み」で担保するフールプルーフ設計の3法則と、Claude Code でフールプルーフ判定マトリクスを自動生成する実装手順。現役医療機器QAが解説。
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【実装ログ】ISO 14971 FMEA を Claude AI で作る：ハザード洗い出しを10分・初稿を30分で仕上げる手法【2026年版】
Updated:ISO 14971:2019 FMEAをClaude Sonnet 4.6で作成する実装ログ。ハザード洗い出し10分・初稿30分で完成、従来6-9時間→2-3時間（60-70%削減）。役割/背景/手順/形式の4要素プロンプトを全公開。
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【完全ガイド】規制産業 × 生成AI 実装の現在地（2026年版）：医療機器QAが Claude Code で品質保証業務を再設計する全プロセス
ISO14971/FDA QMSR/EU MDR/PMDAをClaude Codeで半自動化する2026年の全体地形を現役医療機器QA実務者が解説。一般AIが規制業務で使えない3理由と、Claude Codeが向く5特徴を実装ログ付きで網羅。
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【完全ガイド】EU MDR 臨床評価報告書（CER）を Claude AI で設計する：最難関ドキュメントの設計フェーズを80%短縮する手順【2026年版】
Updated:EU MDR Annex XIV対応CER（臨床評価報告書）の設計フェーズをClaude AIで構造化する手順。同等性評価フレーム・PICO・MDCG 2020-6準拠アウトラインで設計フェーズだけ80-85%短縮。文献評価は人間が必須。
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【完全ガイド】ISO 14971 リスクマネジメントファイルを Claude Code で構築する：申請レベル骨格を1日で仕上げる実装手順【2026年版】
Updated:ISO 14971:2019 リスクマネジメントファイル（RMF）全5文書をClaude Sonnet 4.6で半自動生成する手順を現役医療機器QAが公開。従来26-46時間→11-20時間（55-60%削減）。プロンプト・出力例・限界まで全公開。
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【完全ガイド】FDA QMSR (21 CFR Part 820:2026年版) 対応を Claude Code で実装する：ギャップ分析シートを2時間で仕上げる手順【2026年版】
Updated:2026年2月施行のFDA QMSR（21 CFR Part 820改正版）への移行をClaude Codeで実装する手順。ISO 13485:2016ハーモナイゼーションを軸に、旧820 vs QMSRギャップ分析シートを2時間で初稿化。手作業16-24時間 → 2-4時間（約85%削減）の実装ログ。
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【完全ガイド】EU MDR PMS（市販後調査）文書を Claude Code で実装する：PMS Plan / PSUR / PMCF Plan を半日で仕上げる手順【2026年版】
Updated:EU MDR Article 83-86が要求するPMS（市販後調査）文書一式（PMS Plan / PMS Report / PSUR / PMCF Plan）をClaude Codeで実装する手順。リスククラス別の頻度・要件、プロンプト設計4要素、CRM/不具合DBとの接続、工数比較まで網羅。
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【完全ガイド】ISO 13485:2016 QMS 文書体系を Claude Code で構築する：4階層ドキュメント骨格（品質マニュアル＋SOPテンプレ集）を3日で仕上げる手順【2026年版】
Updated:ISO 13485:2016 が要求するQMS文書体系（品質マニュアル／手順書／作業指示／記録）4階層を Claude Code で半自動構築する実装ログ。新規構築160-240時間→60-100時間（約55-60%削減）。プロンプト・出力例・限界・CAPA活用まで現役医療機器QAが全公開。